オプジーボ、１１人に副作用　脳障害

厚生労働省は９日、免疫の仕組みを利用したがん治療薬「オプジーボ」を投与された患者１１人が副作用とみられる脳の機能障害を発症したとして、製造元の小野薬品工業に薬の添付文書に重大な副作用として追記するよう指示した。１１人のう…

2019/04/29 月曜日 | 添付文書

医薬品の添付文書「特定の背景を有する患者に関する注意」新設

厚生労働省は、17日の「妊産婦に対する保健・医療体制の在り方に関する検討会」で、医療用医薬品の添付文書に関する記載要領の見直しの概要を示した。前回の会合で、構成員から変更内容を提示するよう要請されたことを踏まえた対応で、…

改訂の対象となるフルオロキノロン系抗菌薬(１２製品の内服薬)は以下の通り。（1）モキシフロキサシン塩酸塩（アベロックス錠 400mg）（2）トスフロキサシントシル酸塩水和物（オゼックス錠75、同錠150、同細粒小児用…

厚生労働省は１月１０日、フルオロキノロン系抗菌薬１２製品について、添付文書の「重大な副作用」の項に「大動脈瘤、大動脈解離」の追記を求める改訂指示を出し、PMDAが改訂情報を伝えた。「重要な基本的注意」の項には、同薬投与…

後発医薬品の添付文書等の記載については、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」別添記載要領（以下「記載要領」という。）により、後発医薬品の「使用上の注意」及び「取扱い上の注意」の記載は原則として先発医薬品と同一と…

厚生労働省は、2018年11月8日と9日、「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」を発出した。メトトレキサート（商品名リウマトレックス）について局所療法で効果不十…